為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，切實(shí)落實(shí)新修訂《藥品管理法》，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號(hào)），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，省藥監(jiān)局決定在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作，具體實(shí)施方案如下：

一、整治目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落 實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神，按照習(xí)近平 總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治，著力整治當(dāng)前中藥飲片存在的突出問(wèn)題，深入排查系統(tǒng)性、 區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，不斷提高中藥飲片質(zhì) 量，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片監(jiān)督管理，持續(xù)提升監(jiān)管能力和水平， 切實(shí)保障公眾用藥安全有效。

二、整治內(nèi)容

全面貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》，聚焦中藥飲片存在的頑疾，專項(xiàng)整治工作重點(diǎn)如下：

（一）中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)

1.非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況；檢查是否存在外購(gòu)中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況；檢查是否存在改批號(hào)、套批號(hào)的情況；檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健 全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、 中藥飲片供應(yīng)商；檢查是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量?jī)?nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對(duì)采購(gòu)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)；檢查是否 評(píng)估購(gòu)入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案；檢查是否存 在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過(guò)的中藥材、中藥飲片投料的情況。

3.執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力；檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級(jí)潔凈區(qū)管理要求；檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)；檢查是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況；檢查是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。

4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；檢查是否對(duì)采購(gòu)的中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯。

（二）中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位檢查重點(diǎn)

l.非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設(shè)立“庫(kù)外庫(kù)” 儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。

2.從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在從無(wú)相應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書；檢查是否按要求對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、 養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，并做好記錄。

（三）中藥材專業(yè)市場(chǎng)檢查重點(diǎn)

l.各方責(zé)任落實(shí)情況。檢查當(dāng)?shù)馗鞑块T是否落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；檢查市場(chǎng)開辦方是否落實(shí)主體責(zé)任。

2.超范圍經(jīng)營(yíng)行為。檢查是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況；檢查是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥材的情況。

（四）中藥飲片抽檢和案件查辦工作

l.加大中藥飲片抽檢力度。省藥監(jiān)局牽頭開展中藥飲片專項(xiàng)整治抽檢，合理確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對(duì)性，對(duì)抽檢不合格的中藥飲片嚴(yán)格依法處理。本次抽檢納入省級(jí)藥品抽檢任務(wù)，抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入省級(jí)藥品抽檢平臺(tái)。

2.加大案件查辦力度。堅(jiān)決取締無(wú)證生產(chǎn)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

3.加大公開曝光力度。對(duì)查處的違法違規(guī)行為以及相關(guān)企業(yè)進(jìn)行公開曝光，對(duì)被實(shí)施資格罰的自然人依法納入“黑名單”，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

三、整治步驟

此次專項(xiàng)檢查工作劃分為“動(dòng)員部署、企業(yè)自查、集中檢查、督導(dǎo)檢查、全面總結(jié)”五個(gè)階段，全省各級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡(jiǎn)稱“藥品監(jiān)管部門”）可結(jié)合工作實(shí)際合理安排時(shí)間，各階段可交叉進(jìn)行，確保專項(xiàng)檢查工作取得實(shí)效。

（一）動(dòng)員部署階段(2020年3月—4月）

省藥監(jiān)局將本通知精神及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)管轄的中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位以及中藥材市場(chǎng)，整治期間對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)、專營(yíng)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%。各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門要將本通知精神及時(shí)通知本行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位，根據(jù)本方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動(dòng)，結(jié)合本地實(shí)際制定具體工作實(shí)施方案，對(duì)具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的零售企業(yè)以及使用單位，依據(jù)中藥飲片質(zhì)量集中整治和日常監(jiān)管情況合理覆蓋，覆蓋率不低于30%。

（二）企業(yè)自查階段(2020年5月—6月）

全省各中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位以及中藥材市場(chǎng)，對(duì)照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂）及中藥飲片附錄、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和專項(xiàng)整治工作方案要求開展全面自查和整改。

1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、14家純中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)自查情況報(bào)送省藥監(jiān)局中藥監(jiān)管處，其他中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)自查情況報(bào)送藥品生產(chǎn)處；

2.經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)：含中藥飲片（含中藥材）經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部自查情況報(bào)送省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)處；中藥飲片零售使用單位自查情況報(bào)送至各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門，匯總后報(bào)至省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)處；

3.樟樹轄區(qū)中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位以及中藥材市場(chǎng)自查情況，報(bào)送至樟樹藥監(jiān)局。

（三）集中檢查階段(2020年7月—2021年6月）

根據(jù)工作職責(zé)，結(jié)合企業(yè)自查和整改情況，省藥監(jiān)局組織對(duì)行政區(qū)域中藥飲片和制劑生產(chǎn)單位、含中藥飲片（含中藥材）范圍的批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部進(jìn)行集中檢查。市縣藥品監(jiān)管部門對(duì)中藥飲片零售使用單位進(jìn)行檢查。集中檢查期間，監(jiān)督檢查與企業(yè)整改可交叉進(jìn)行，邊檢查邊督促，推動(dòng)企業(yè)自查自糾。對(duì)按照本實(shí)施方案要求開展自查自糾、主動(dòng)報(bào)告、主動(dòng)停產(chǎn)整改的從輕處理；對(duì)隱瞞不報(bào)、對(duì)抗檢查的依法從重處理。

（四）督導(dǎo)檢查階段(2021年7月）

全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照本實(shí)施方案要求組織開展專項(xiàng)檢查工作，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和漏洞完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度。省藥監(jiān)局將以抽查方式組織對(duì)中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)檢查。專項(xiàng)檢查工作中，對(duì)查處重大案件的單位和個(gè)人，給予表?yè)P(yáng)，對(duì)監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不到位的，給予批評(píng)并責(zé)令改正。

（五）全面總結(jié)階段 ( 2021年8月）

各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門須在2021年8月20日前完成專項(xiàng)整治工作總結(jié)并報(bào)送省藥監(jiān)局，總結(jié)內(nèi)容包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。

四、工作要求

（一）細(xì)化組織實(shí)施

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定全省中藥飲片整治實(shí)施方案，并根據(jù)監(jiān)管職責(zé)對(duì)監(jiān)管企業(yè)實(shí)施整治。各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門要高度重視中藥飲片整治行動(dòng)，在具體整治工作實(shí)施方案中明確工作重點(diǎn)和目標(biāo)?？h級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極配合各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)工作。請(qǐng)各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門請(qǐng)于2020年3月31日前將工作方案及聯(lián)絡(luò)人信息（見(jiàn)附件1）報(bào)送省藥監(jiān)局中藥監(jiān)管處。

1.綜合規(guī)財(cái)處承擔(dān)本次整治工作經(jīng)費(fèi)保障、新聞宣傳工作；

2.中藥監(jiān)管處負(fù)責(zé)擬定實(shí)施方案，牽頭組織協(xié)調(diào)整治工作，不定期組織有關(guān)工作協(xié)調(diào)會(huì)議，收集匯總各處室有關(guān)材料，組織開展檢查督查。此外承擔(dān)對(duì)中藥飲片（含中藥材）生產(chǎn)企業(yè)及14家純中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、統(tǒng)計(jì)匯總（見(jiàn)附件2 ）和案件查辦；

3.藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè)中使用中藥飲片（中藥材）的單位的監(jiān)督檢查、統(tǒng)計(jì)匯總（見(jiàn)附件2 ）和案件查辦；

4.藥品經(jīng)營(yíng)處負(fù)責(zé)牽頭中藥飲片（含中藥材）經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)整治工作，收集匯總各地市藥品監(jiān)管部門經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)整治材料和數(shù)據(jù)，承擔(dān)中藥飲片（含中藥材）批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的監(jiān)督檢查、統(tǒng)計(jì)匯總（見(jiàn)附件3 ）和案件查辦；

5.樟樹局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的中藥材專業(yè)市場(chǎng)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、制劑生產(chǎn)企業(yè)的中藥材、中藥飲片的監(jiān)督檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)匯總和案件查辦；

6.科技處負(fù)責(zé)中藥飲片抽檢的指導(dǎo)督促，各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)抽檢工作的組織實(shí)施；

7.藥品監(jiān)督檢查辦公室、藥品檢查員中心待檢查員隊(duì)伍成立后依職責(zé)承接此次整治藥品專兼職檢查員協(xié)調(diào)、選派、管理以及檢查和處置工作。

（二）嚴(yán)格履行職責(zé)

全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要提高專項(xiàng)整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開， 堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問(wèn)題。對(duì)于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說(shuō)情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。

（三）加大查處力度

全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門在專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，堅(jiān)決采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷售、使用以及罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等處理措施，對(duì)相關(guān)責(zé)任人按規(guī)定進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

（四）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合

在整治行動(dòng)中，各地要加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力；省藥監(jiān)局與市縣藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，省藥監(jiān)局各職能部門要加強(qiáng)協(xié)作，防止出現(xiàn)工作任務(wù)不統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)尺度不一致的狀況；各地應(yīng)明確各環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量集中整治聯(lián)系人和聯(lián)系方式，以便落實(shí)專項(xiàng)整治工作，提高專項(xiàng)行動(dòng)效率；各地充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和專家學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠(chéng)信；加強(qiáng)宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，營(yíng)造整治工作良好氛圍。 

附件：1.江西省中藥飲片專項(xiàng)整治聯(lián)絡(luò)人信息表.doc

??????2.中藥飲片專項(xiàng)整治工作生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)展情況月報(bào)表.doc

??????3.中藥飲片專項(xiàng)整治工作經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)進(jìn)展情況月報(bào)表.doc